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巴西農(nóng)藥登記批準耗時分析

http://www.83msc.net/ 2020/4/7 9:20:18 閱讀數(shù):1946 

2019年,巴西批準的農(nóng)藥登記數(shù)量達到創(chuàng)紀錄的475項,其中的41項涉及生物和有機制品及植物提取物(8.63%),有434項涉及原藥、原藥等同產(chǎn)品及各相關(guān)制劑產(chǎn)品(91.37%)。

較大的批準數(shù)量延續(xù)了前幾年的趨勢。在過去3年中,平均每年有433項登記獲得批準。比2013~2015年期間平均每年132項登記高出3倍。

在所有獲得登記批準的產(chǎn)品中,原藥等同產(chǎn)品(TEP)占56.84%,其次是基于原藥等同產(chǎn)品的制劑產(chǎn)品(FP/TEP),占21.89%。

巴西農(nóng)藥登記批準耗時分析

盡管在過去4年中批準的數(shù)量顯著增加,但這并不一定意味著獲得批準的時間縮短。根據(jù)專門從事農(nóng)藥登記的AllierBrasil咨詢公司進行的調(diào)查,以基于原藥等同產(chǎn)品(FP/TEP)的制劑產(chǎn)品(也稱為非專利產(chǎn)品)為例,在2019年的78項登記中,85%以上需要5年或更長時間才能獲得批準,72%需要6年或更長時間。

根據(jù)另一項由AllierBrasil完成的關(guān)于2018年批準情況的調(diào)查,70%的此類產(chǎn)品的登記需要6年或更長時間才能獲得批準。也就是說,從統(tǒng)計上看,批準時間幾無差別。

對于原藥(TC和TEP),無論是新的活性成分還是非專利成分,在所有獲得批準的登記中,60%需要5年或更長時間,44%需要6年或更長時間。

不過,原藥等同產(chǎn)品(TEP)的獲批時間有所縮短。2018年,53%的登記需要6年或更長時間才能獲得批準,而2019年的比例為44%。其中的原因是監(jiān)管機構(gòu)采用了新的審批程序,其中包括對檔案已獲批準的登記申請進行近乎自動的評估和批準,避免了對相同文件進行重復評估,從而縮短了批準時間,在某些情況下,縮短的時間可達幾個月。

根據(jù)調(diào)查獲得的數(shù)據(jù),只有16.35%的制劑等同產(chǎn)品在不到5年的時間里獲得登記批準,而其中的主要原因是(申請人)對監(jiān)管機構(gòu)提起了法律訴訟,要求在法律規(guī)定的期限(即在提交登記申請后120天)內(nèi)完成評估程序。

對于制劑產(chǎn)品(FP)和制劑等同產(chǎn)品(FP/TEP),由于需在各自原藥的登記獲得批準后方能開始其登記過程,而原藥(TC)或原藥等同產(chǎn)品(TEP)獲得批準的時間通常較長,

因而制劑產(chǎn)品(FP/TEP)的上市時間可能需要10年甚至更長時間。

創(chuàng)紀錄的農(nóng)藥登記批準數(shù)量一直飽受爭議。然而,與非專業(yè)媒體報道相反,市場上產(chǎn)品的增多并不意味著消費量增大。這很好理解,因為沒有哪個農(nóng)民會在沒有農(nóng)藝需求的情況下花錢使用產(chǎn)品。

而顯而易見的是,隨著同類產(chǎn)品數(shù)量的增加,市場往往會降低價格,這樣農(nóng)民就可以挑選病蟲害防治手段,從而在獲得更好收成的同時實現(xiàn)利潤更大化。

AllierBrasil的另一項調(diào)查中給出的另一個重要數(shù)據(jù)是該行業(yè)的公司所關(guān)注的主要活性成分。在總共66種活性成分中,僅11種活性成分就占登記原藥等同產(chǎn)品(TEP)的43.7%,其中用作除草劑的草銨膦占9.25%,用作殺菌劑的嘧菌酯占6.29%。

部分活性成分擁有超過40個已經(jīng)獲批的原藥等同產(chǎn)品(TEP)登記,幾乎已達飽和,而有些活性成分幾乎沒有進入市場的希望,部分原因包括生產(chǎn)廠已經(jīng)關(guān)閉、監(jiān)管機構(gòu)需要重新評估、有效性差等等。登記批準在目前之所以不那么具有商業(yè)吸引力,是由于這一過程耗時太久。

農(nóng)藥登記的所有權(quán)為進入這一市場的參與者提供了,同時也大大增加了登記持有者的資產(chǎn)價值,而各公司獲得登記的目的是增加其可能銷售的價值。盡管在過去10年中出現(xiàn)了分銷、信貸、產(chǎn)品組合以及毒理學和環(huán)境再評估等問題,但產(chǎn)品登記仍然是市場準入的更大障礙。另一方面,長久以來十分高昂的與資料準備相關(guān)的實驗室成本已不再是一個障礙,有些實驗室的要價甚至降低了近60%。因此,登記批準時間仍然是更大的市場準入障礙。

盡管如此,巴西農(nóng)藥市場仍然是更具吸引力的市場,并且影響著市場的發(fā)展方向。來源: AgroPages (世界農(nóng)化網(wǎng))

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